Insmark之FD软件
------完全符合21CFR part 11及现行版《药品数据与记录管理规范》
Insmark 的宗旨为:一切因“用”而动,即一切的设计制造,均因需要的应用而行动。
2015年,Insmark敏锐地意识到,小型仪器需要符合21CFR part 11,是国内外市场的必然趋势。因此,在2015年Insmark经过严谨分析及设计,推出了完全符合21CFR part 11的软件,简称为FD,意义为响应Food&Drug领域的数据管理规范要求。创当时国内小型仪器完全符合21CFR part 11的先河。并成功应用于公司全线产品。
经过不断的完善及创新,Insmark已经完全符合21CFR part 11及现行版《药品数据与记录管理规范》,并致力于为海内外众多食药行业及第三方检测机构等行业客户提供产品和服务,帮助客户顺利通过FDA的相关检查。
FD软件特点
1. 具有四级权限分级管理,每个用户均需要密码登录才可使用仪器。
2. IT管理员具有最高权限,仅IT管理员拥有时间修改权限。
3. 具有数字签名密码。
4. 一定时间后系统强制要求各级用户修改登录密码与签名密码。
5. 具有系统日志,实时记录用户的活动,包含用户登录退出记录,操作记录,新建账户,产生数据等内容。
6. 仪器所产生的任何数据不可被更改。
7. 达到储存上限后,不会默认覆盖之前数据,所有数据必须经过受控方式备份保存后才可移除。并产生移除记录。
8. 导出的数据带有国际认可的MD5校验码,以进行数据完整性及真实性检查。
9. 操作人员仅仅拥有调用受控方法进行检测的权利。
10. 数据只能通过受控方式备份,保证数据受控。
11. 可通过仪器端口实现打印,数据备份,连接受控lims系统等。
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经过Insmark严谨的设计,FD软件逻辑明确、操作简便、系统稳定成熟。
因此,Insmark承诺为FD系列仪器提供三年质保,免费3Q一次。