应用案例 IAS17005——药厂辅料胆固醇比旋度的测定
简介：
原料检验是药企保障药品品质的前提，也是质量控制的首要环节，所以GMP和FDA在对药企的审核时，原料检验环节也是一个很重要的节点。原料中的糖类、酸类、油脂类、胆固醇等均需测量比旋度。
胆固醇是一种典型的具有旋光性的物质，因此在药厂的原材料检验环节，旋光仪检测是一项非常重要的手段，用来检测胆固醇的纯度和含量等指标。
上海仪迈FD系列旋光仪是针对食品和医药行业应用的专用产品，按照美国联邦标准21CFR要求而设计。通过用户权限管理、审计追踪、电子记录、电子签名、数据安全传输软件等一系列措施来保证数据真实可靠。
FD系列旋光仪全英文界面操作，直接与国际接轨。并且仪迈工程师负责上门提供3Q服务、软件调试、用户培训，全程无忧。
用户：广州市赛普特医药科技股份有限公司
仪器：IP-digi300FD3数字平台旋光仪
安装环境：面积30平米，有空调、除湿器设备控制温湿度，室温21℃，湿度38%
操作：
1. 仪迈工程师上门安装，进行IQ验证，除安装好仪器，还需在电脑上安装digi_link_FD数据安全输出软件；
2. 对实验室管理员（Admin.）进行培训，并根据实验室具体要求，现场设置软件；
3. 完成OQ验证，用标准石英管对仪器准确度和重复性进行验证，用温度计对温度精度进行验证；
4. 操作样品，使用者培训
4.1 胆固醇样品配制：称取试样2g，至100ml容量瓶中加二氧六环溶解，定容并摇匀；
4.2 Admin根据样品设定测量方法，IP-digi300FD3旋光仪自带帕尔贴温控系统，可编辑方法温控至20℃测量，保证测量准确度；
4.3 操作者登录，选用对应的方法，先将二氧六环装入1dm恒温旋光管校零，再将样品装入1dm恒温旋光管，进行测定：
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项目 |
药典要求 |
测试温度 |
测试结果 |
结论 |
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比旋光度[α] |
-34~-38 |
20℃ |
-36 |
Pass |
(°)4.4 在旋光仪上对数据进行提交电子签名，每个用户对应自己的密码，一一对应；
4.5 数据传输至电脑，以PDF文件格式保存，保证数据真实可靠无篡改；
4.6 使用者培训，管理员签字。
结论：用户对仪迈的FD旋光仪非常满意，符合21CFR和GMP的要求，助力QC部门在完善数据完整性方面的质量管理。
