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应用案例 IAS17004——药厂旋光性产品利巴韦林比旋度的测定

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 简介:

在化学制药的领域,有一类药物,他们含有手性化合物。手性分子,是化学中结构上镜像对称而又不能完全重合的分子。这两种分子物理性质相同,化学性质却可能有很大差异,两者之间在药力、毒性等方面往往存在差别,有的甚至作用相反。作为一对手性化合物,他们具有相同的分子式,但从分子的组成形状来看,它们依然是两种分子。QC的质量控制中如何区分他们呢,旋光仪是唯一的检测仪器,因为手性化合物都是具有旋光性的。

药品在生产过程中必须进行严格的质量控制,保证药品质量和安全有效。因此,GMP和FDA在对药企的审核时,成品检验和过程控制检验都是重要环节,使用旋光仪来对具有旋光性的产品进行比旋度检测,能保证药品的有效成份符合要求,从而保证药品的质量。

抗生素类中的头孢类药品、绝大多数的氨基酸、维生素、抗病毒药物中都具有手性特性,本案例中的样品为利巴韦林。利巴韦林又名病毒唑、三氮唑核苷、尼斯可等,是广谱强效的抗病毒药物,目前广泛应用于病毒性疾病的防治。利巴韦林的比旋光度指标是检验药品质量的一个重要指标。

上海仪迈FD系列旋光仪是针对食品和医药行业应用的专用产品,按照美国联邦标准21CFR要求而设计。通过用户权限管理、审计追踪、电子记录、电子签名、数据安全传输软件等一系列措施来保证数据真实可靠。

FD系列旋光仪全英文界面操作,直接与国际接轨。并且仪迈工程师负责上门提供3Q服务、软件调试、用户培训,全程无忧。

 

 

用户:浙江一新制药

仪器:IP-digi300FD3数字平台旋光仪

安装环境:面积12平米,有空调、除湿器设备控制温湿度,室温21℃,湿度40%

操作:

1. 仪迈工程师上门安装,进行IQ验证,除安装好仪器,还需在电脑上安装digi_link_FD数据安全输出软件;

2. 对实验室管理员(Admin.)进行培训,并根据实验室具体要求,现场设置软件;

3. 完成OQ验证,用标准石英管对仪器准确度和重复性进行验证,用温度计对温度精度进行验证;

4. 操作样品,使用者培训

4.1利巴韦林(Ribavirin)样品配制:称取试样4g,至100ml容量瓶中加水溶解,定容并摇匀

4.2  Admin根据样品设定测量方法,IP-digi300FD3旋光仪自带帕尔贴温控系统,可编辑方法温控至20℃测量,保证测量准确度

4.3 操作者登录,选用对应的方法,先将水装入1dm恒温旋光管校零,再将样品装入1dm恒温旋光管,进行测定:

项目

药典要求

测试温度

测试结果

结论

比旋光度[α] (°)

-35.0~-37.0

20℃

-36.8

Pass

4.4 在旋光仪上对数据进行提交电子签名,每个用户对应自己的密码,一一对应;

4.5 数据传输至电脑,以PDF文件格式保存,保证数据真实可靠无篡改;

4.6 使用者培训,管理员签字。

 

结论用户对仪迈的FD旋光仪非常满意,符合21CFR和GMP的要求,助力QC部门在完善数据完整性方面的质量管理。

2017年4月7日 10:45
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