应用案例 IAS17001——药厂糖类原料比旋度的测定

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简介：

原料检验是药企保障药品品质的前提，也是质量控制的首要环节，所以GMP和FDA在对药企的审核时，原料检验环节也是一个很重要的节点。原料中的糖类、酸类、油脂类、酒石酸等均需测量比旋度。其中糖类又包括蔗糖、乳糖、麦芽糖、甜味剂等。本案例中的样品为蔗糖。

糖类是一种典型的具有旋光性的物质，因此在药厂的原材料检验环节，旋光仪检测是一项非常重要的手段，用来检测原料糖类的纯度和含量等指标。

上海仪迈FD系列旋光仪是针对食品和医药行业应用的专用产品，按照美国联邦标准21CFR要求而设计。通过用户权限管理、审计追踪、电子记录、电子签名、数据安全传输软件等一系列措施来保证数据真实可靠。

FD系列旋光仪全英文界面操作，直接与国际接轨。并且仪迈工程师负责上门提供3Q服务、软件调试、用户培训，全程无忧。

用户：黑龙江珍宝岛药业

仪器：IP-digi300FD2数字平台旋光仪

安装环境：面积14平米，有空调、除湿器设备控制温湿度，室温21℃，湿度38%

操作：

1. 仪迈工程师上门安装，进行IQ验证，除安装好仪器，还需在电脑上安装digi_link_FD数据安全输出软件；

2. 对实验室管理员（Admin.）进行培训，并根据实验室具体要求，现场设置软件；

3. 完成OQ验证，用标准石英管对仪器准确度和重复性进行验证，用温度计对温度精度进行验证；

4. 操作样品，使用者培训

4.1 蔗糖样品配制：称取试样10g，至100ml容量瓶中加水溶解，定容并摇匀；

4.2  Admin根据样品设定测量方法，IP-digi300FD2旋光仪自带帕尔贴温控系统，可编辑方法温控至20℃测量，保证测量准确度；

4.3 操作者登录，选用对应的方法，先将水装入1dm恒温旋光管校零，再将样品装入1dm恒温旋光管，进行测定：

4.4 在旋光仪上对数据进行提交电子签名，每个用户对应自己的密码，一一对应；

4.5 数据传输至电脑，以PDF文件格式保存，保证数据真实可靠无篡改；

4.6 使用者培训，管理员签字。

结论：用户对仪迈的FD旋光仪非常满意，符合21CFR和GMP的要求，助力QC部门在完善数据完整性方面的质量管理。